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      國藥東風總醫院

      科研教學

      • 國藥東風總醫院藥物臨床試驗倫理審查送審文件清單

        序號文件名稱文件情況說明/備注1倫理審查申請表(含PI聲明和COI;PI簽名并注明日期)有□ 無□2研究信息(PI簽字并注明日期)有□ 無□3國家藥品監督管理局臨床試驗批件(有效)或臨床試驗通知書有□ 無□4試驗方案及其修…

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      • 國藥東風總醫院臨床試驗倫理委員會安全性信息報告要求

        根據《藥物臨床試驗質量管理規范》(2020年第57號)要求,為做好我院臨床試驗安全性事件報告及管理工作,保障受試者安全和權益,遵照GCP相關要求,現結合本院實際情況制定SAE/SUSAR報告工作要求如下。一、定義1. 嚴…

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      • 國藥東風總醫院臨床試驗倫理委員會

        一、簡介:國藥東風總醫院臨床試驗倫理委員會成立于2019年,現任主任委員為李鵬教授。二、宗旨:通過對臨床研究項目的科學性、倫理合理性進行審查,確保受試者尊嚴、安全和權益得到保護,促進生物醫學研究達到科學和…

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      • 倫理委員會章程

        第一章 總 則第一條 為保護臨床研究受試者的權益和安全,規范本倫理委員會的組織和運作,根據國家藥品監督管理局“藥物臨床試驗質量管理規范”(2003年),“醫療器械臨床試驗質量管理規范”(2016年),“藥物…

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      • 審查會議規則

        1.1會議議題1.1.1對會議報告項目進行審查:上次審查會議的會議記錄,快速審查項目,實地訪查,受試者抱怨。1.1.2對會議審查項目進行審查:初始審查,修正案審查,年度/定期跟蹤審查,嚴重不良事件審查,違背方案審…

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