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      國藥東風總醫院

      科研教學

      臨床試驗參與者招募---抗新冠病毒SHEN26藥物試驗研究

      發布時間:2023-05-19 瀏覽次數:

      新型冠狀病毒感染受試者招募

      國藥東風總醫院正在開展一項由感染科 姜雪強 主任醫師主持的針對新冠病毒感染的3期多中心臨床研究,研究藥物為SHEN26膠囊?,F計劃招募新冠病毒新感染患者,研究期間使用的試驗藥物、相關實驗室檢查和交通補貼均由申辦方提供。此項研究已經獲得國家藥品監督管理局批準,并通過國藥東風總醫院臨床試驗倫理委員會批準。

      項目名稱:一項評估SHEN26膠囊在輕型和中型新型冠狀病毒感染成年患者中的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的有效性、安全性的III期臨床研究

        SHEN26 膠囊是一種前藥,經口服后在體內迅速轉化成主要代謝產物SHEN26-69-0(即已獲批藥物瑞德西韋/Remdesivir 的代謝產物之一 GS-441524, RdRp靶點),進一步形成活性代謝產物 NTP,其作為腺嘌呤核苷酸類似物參與病毒 RNA 鏈的合成并抑制病毒 RNA 聚合酶作用,導致 RNA 鏈合成受阻,進而影響病毒的復制及增殖過程,最終被免疫系統清除,達到治愈疾病的目的。用藥方法:12h/次,連用5天。

      如果您是新冠病毒感染72h患者,符合以下條件且有意愿參加該研究,請到感染科或發熱門診 ,經過全面檢查(病毒學、血尿常規、血生化功能、心電圖等)后由研究醫生進行評價是否符合研究要求,參加研究后全程由??漆t生為您提供醫學服務。

      入組標準:

      ?  簽署知情同意書時年齡≥18周歲,男性或女性;

      ?  篩選時符合《新型冠狀病毒感染診療方案(試行第十版)》中的輕型或中型診斷標準,且SARS-CoV-2核酸或抗原檢出陽性的時間距離隨機化不超過72小時(注:對于SARS-CoV-2抗原檢測,僅接受受試者在研究中心或其他醫療機構進行的抗原檢測結果,不接受受試者自行進行的抗原檢測結果;篩選時以抗原陽性入組者,也需在篩選期采集核酸樣本,但無需等待核酸檢測結果;

      ?  出現COVID-19目標癥狀時間距離隨機化不超過72小時,且隨機化時仍至少存在2COVID-19目標癥狀(注:COVID-19目標癥狀包括發熱、咳嗽、鼻塞或流涕、咽痛或咽干、呼吸短促或呼吸困難、頭痛、肌肉或全身酸痛、腹瀉、畏寒、惡心、嘔吐;2個目標癥狀中至少有1個指定癥狀:發熱、咳嗽、鼻塞或流涕、咽痛或咽干、呼吸短促或呼吸困難);并滿足發熱體溫≥38(使用退燒藥后>4 h進行測量),或者咳嗽、鼻塞或流涕、咽痛或咽干、呼吸短促或呼吸困難、頭痛、肌肉或全身酸痛、畏寒癥狀中任一項評分≥2分;

      ?  育齡期女性受試者在篩選期時尿妊娠試驗須為陰性。受試者(育齡期女性和男性)及其性伴侶愿意自簽署知情同意書開始直至研究藥物末次給藥后3個月內無生育計劃且自愿采取有效的避孕措施且無捐精、捐卵計劃(育齡期女性的定義和避孕措施);

      ?  能夠理解本臨床試驗的程序和方法,經過充分的知情同意,受試者自愿參加并由本人簽署知情同意書。


      研究流程:用藥5天后隨訪(參加11次訪視,5次現場訪視,6次電話或視頻訪視),最長33天。

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      如果您想獲得更多的咨詢,請聯系研究助理或醫生:13995978269(葉老師);18372603065(陳老師)

      也可前往總醫院感染科門診或發熱門診進行詳細的咨詢。


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